醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品。一些醫(yī)療醫(yī)療器械產(chǎn)品是無(wú)菌狀態(tài)的，所以要求要有嚴(yán)格的密封性。檢測(cè)醫(yī)療器械泄露點(diǎn)，從而進(jìn)行質(zhì)量改善，提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的密封性。

　　常見(jiàn)的醫(yī)療器械密封性檢測(cè)采用正壓方法，主要的檢測(cè)原理是，向式樣內(nèi)注入一定的正壓氣體，通過(guò)一段時(shí)間的保壓，觀察式樣的泄露情況。

醫(yī)療器械密封性檢測(cè)儀

　　醫(yī)療器械密封性檢測(cè)方法；

　　1、按【設(shè)置】鍵進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)定界面，將試驗(yàn)?zāi)Ｊ礁臑?ldquo;醫(yī)療器械密封性”，將試驗(yàn)時(shí)間改為所需時(shí)間將定點(diǎn)值改為所需壓力（單位為KPa，例如200.00KPa）按【確定】，按【復(fù)位】鍵返回試驗(yàn)界面。

　　2、將主機(jī)試驗(yàn)一和試驗(yàn)二兩個(gè)接口分別與醫(yī)療器械裝置的兩個(gè)接頭連接；

　　3、將裝好試樣的加壓裝置式樣朝下安放在密封桶內(nèi)的支架上；密封桶內(nèi)注入適量水，使試樣部分沒(méi)入水下。

　　4、按試驗(yàn)鍵，順時(shí)針慢慢旋轉(zhuǎn)儀器右側(cè)的調(diào)壓閥，使進(jìn)氣壓力慢慢增大，主機(jī)開(kāi)始給附具加壓，當(dāng)?shù)竭_(dá)設(shè)定的定點(diǎn)值時(shí)，主機(jī)停止加壓，開(kāi)始計(jì)時(shí)，此時(shí)觀察再水下的試樣有無(wú)氣泡冒出；

　　5、到達(dá)設(shè)定的試驗(yàn)時(shí)間后，主機(jī)自動(dòng)泄壓，試驗(yàn)結(jié)束；

　　6、更換試樣繼續(xù)試驗(yàn)。

　　上述，醫(yī)療器械密封性檢測(cè)方法中用到濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的MFY-06醫(yī)療器械密封性檢測(cè)儀，該儀器是理想的藥包材氣密性檢測(cè)設(shè)備。產(chǎn)品詳細(xì)的介紹如下：

　　MFY-06醫(yī)療器械密封性檢測(cè)儀是一款采用正壓測(cè)原理的檢測(cè)儀器，具有智能、準(zhǔn)確快速、操作方便等特點(diǎn)，特別是符合新版GMP規(guī)定的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性要求方面，儀器具備打印、操作分級(jí)管理權(quán)限，可以保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性。主要用于檢測(cè)*、*、*、過(guò)濾器、*、麻醉包、導(dǎo)管、快速接頭等器械產(chǎn)品密封性。