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　　摘要：YBB00082005-2015《注射劑瓶用鋁蓋》標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了鋁蓋的鋁件材料機(jī)械性能、撕開(kāi)力、凸邊等指標(biāo)，這些檢測(cè)指標(biāo)質(zhì)量檢測(cè)所需的設(shè)備濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司有售，而且注射劑瓶用鋁蓋加測(cè)儀器滿足GMP認(rèn)證需要。

 

　　關(guān)鍵詞：口服液瓶用撕拉鋁蓋實(shí)驗(yàn)儀器、YBB00382003-2015《口服液瓶用撕拉鋁蓋》、口服液瓶用撕拉鋁蓋GMP檢測(cè)儀器、YBB00382003口服液瓶用撕拉鋁蓋

 

　　口服液瓶用撕拉鋁蓋在藥品包裝行業(yè)占有重要的位置，牽系著廣大患者使用方便性，作為藥品包裝材料的一種，GMP和藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其質(zhì)量有著嚴(yán)格的要求。YBB00382003-2015《口服液瓶用撕拉鋁蓋》（2015年頒布的新版藥包材標(biāo)準(zhǔn)）規(guī)定了A型個(gè)C型口服液瓶用撕拉鋁蓋的一些物理性指標(biāo)，例如：外觀、配合性、撕開(kāi)力、凸邊、抗拉強(qiáng)度、延伸率等指標(biāo)。這些檢測(cè)指標(biāo)是GMP認(rèn)證的必檢項(xiàng)目。

 

　　1.口服液瓶用撕拉鋁蓋撕開(kāi)力：

（1）檢測(cè)目的：口服液瓶用撕拉鋁蓋撕開(kāi)力是對(duì)評(píng)價(jià)口服液鋁蓋使用性能的檢測(cè)指標(biāo)，用戶(hù)只需將鋁蓋撕開(kāi)，服用其中藥物。但是，經(jīng)常存在一些撕開(kāi)過(guò)程很費(fèi)力或者撕到一半時(shí)就出現(xiàn)斷裂情況，就是無(wú)法將整個(gè)蓋撕完，造成使用的不便。

（2）檢測(cè)設(shè)備：濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03，該儀器智能化程度高，操作簡(jiǎn)便。

 

　　2.口服液瓶用撕拉鋁蓋鋁件材料機(jī)械性能

（1）實(shí)驗(yàn)?zāi)康模嚎诜浩坑盟豪X蓋鋁件材料機(jī)械性能包括延伸率和抗拉強(qiáng)度兩個(gè)指標(biāo)，

（2）用濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀或者智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)，配上特殊定制的夾具，可完成實(shí)驗(yàn)。

 

　　總結(jié)：GMP中規(guī)定藥品和包材關(guān)聯(lián)審批制度，該政策的正式實(shí)施對(duì)口服液瓶用撕拉鋁蓋實(shí)驗(yàn)儀器的功能提出實(shí)質(zhì)性的需求，面對(duì)市場(chǎng)上符合GMP的儀器少之又少，濟(jì)南三泉中石集結(jié)本公司研發(fā)人員，終于研發(fā)了一批具有用戶(hù)分級(jí)管理權(quán)限、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可追蹤功能的GMP認(rèn)證需要的口服液瓶用撕拉鋁蓋實(shí)驗(yàn)儀器。

 

（參考資料：《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》、《中國(guó)藥典》、濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料）